2024年2月1日，百吉生物（Biosyngen）官网宣布，其第四条全球独家首创产品管线BST02注射液获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于治疗所有类型的肝癌。

此前，BST02注射液已于2023年10月获得美FDA批准的I/II期临床试验申请，并于2024年1月23日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准的临床试验默示许可，成为全球首款进入临床阶段针对肝癌的TIL细胞治疗药品。

代号：BST02

厂家：百吉生物（Biosyngen）

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

BST02的治疗原理及体外试验

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法从新鲜肿瘤组织中分离与富集肿瘤杀伤性细胞，经体外功能修复与规模扩增，通过静脉回输到患者体内发挥抗肿瘤效果，已在多种类型晚期实体瘤上展现高比例、长持久性的客观缓解疗效，是最具潜力的实体瘤疗法之一。

目前我们在招募的其他TIL项目如下：

药物名称：HS-IT101注射液

申办方：青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司

招募癌种：NSCLC、黑色素瘤、宫颈癌

药物名称：GC101注射液

申办方：上海君赛生物科技有限公司

招募癌种：NSCLC、黑色素瘤、宫颈癌、头颈鳞癌、食管鳞癌

药物名称：GT101注射液

申办方：苏州/上海沙砾生物科技有限公司

招募癌种：宫颈癌

药物名称：GT201注射液

申办方：上海沙砾生物科技有限公司

招募癌种：NSCLC、宫颈癌

药物名称：HV-101注射液

申办方：广东天科雅生物医药科技有限公司、杭州厚无生物医药科技有限公司

招募癌种：NSCLC、宫颈癌、黑色素瘤、头颈鳞癌

药物名称：disTIL注射液

申办方：杭州呈源生物技术有限公司

招募癌种：肝癌、宫颈癌

BST02注射液是一款从患者自身肿瘤浸润淋巴细胞中扩增所得到的T细胞治疗产品，用于治疗肝癌，属于过继性免疫细胞治疗技术。其基本原理是：从患者自身的肿瘤组织中采集并富集具有特异性识别肿瘤细胞抗原能力的淋巴细胞，在体外通过细胞因子诱导快速增殖并维持其干性，以最大限度扩增具有抗肿瘤功能的T细胞，再回输到患者体内，最终实现对肿瘤起杀伤效果。在体外试验中，BST02细胞被证明对自体肝癌细胞具有显著的杀伤能力。此外，与传统的TIL疗法相比，BST02具有许多优点，包括由于其冷冻保存形式而能够克服距离限制以及减少对高剂量白细胞介素-2的需求。

小结

总的来说，与传统的TIL疗法相比，BST02注射液通过低温保存的方式解决了距离的限制，并且消除了对高水平白细胞介素-2的需求。探索性临床试验的初步结果证明了其安全性和有效性。

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